-
best practices for drug substance stress and stability studies during early-stage development part i—conducting drug substance solid stress to support phase ia clinical trials
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 850
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
regulatory guidances for drug stability testing during early development stages lack specifics. consequently, companies either conduct more stability studies than necessary just to avoid regulatory questions or perform insufficient stability work resulting in regulatory questions and delays in drug development. hence, there exist a pressing need and a great opportunity for pharmaceutical companies to share drug stability testing practices, rationales, and regulatory experiences for the early stages of development. this paper describes a quick, streamlined solid stress practice to support drug development from pre-clinical to phase ia clinical trials. by subjecting a few grams of drug substance to high temperature and high humidity (e.g., 70 °c/75 % rh, in open and closed containers, for three weeks) and to the ich q1b confirmatory photostability testing condition, the initial ds retest period and the initial shelf life of powder for oral solution can be reliably extrapolated, and a bulk packaging choice is made. in addition, the solid stress results can be used for multifaceted purposes. the solid stress practice offers a quick turnaround in obtaining adequate stability information for new drug development and achieves an optimum balance between risk and cost for phase ia clinical development.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
بررسی میزان تولد نوزادان کم وزن (lbw) و ارتباط آن با سن و رتبه حاملگی در بیماستان حکیم هیدجی در سال 1374
-
بررسی وضعیت فشارخون و ارتباط آن با چاقی و چاقی مرکزی در دانشجویان دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان سال 1386
-
کاربرد فناوری نانو در صنعت ساخت و ساز و بتن
-
شناسایی معیارها و عوامل موثر بر موفقیت پروژه در صنعت ساخت
-
بررسی تاثیر افزودنی سوپر فوق روان کننده chryso بر خواص مکانیکی بتن
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
بررسی نقش صنایع کوچک بخش کشاورزی در توسعه اجتماعی و اقتصادی نواحی روستایی (مطالعه موردی: دهستان گلاب شهرستان کاشان)
-
مدیریت کلاس درس در فضای مجازی
-
بررسی رابطه سبک رهبری توزیعی مدیران با عملکرد شغلی کارکنان بانک ملی استان آذربایجان غربی
-
بررسی علل تخریب محیط زیست در گذار به اقتصاد سبز
-
investigation of thermochemistry of 3-butadiene monomeric derivatives with nanoparticles of fullerenes, nanotubes and nano cones at room temperature by dft method
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :