-
a systematic method development strategy for quantitative color measurement in drug substances, starting materials, and synthetic intermediates
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 1407
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
the color of active pharmaceutical ingredients (apis) can be a critical quality attribute for pharmaceutical products. color variation can be indicative of contaminants, chemical impurities, solid-state form impurities, or degradation products. the color of the pharmaceutical materials is typically specified and determined using visual appearance testing. to avoid the inherent subjectivity of visual appearance testing, to understand the link between the color and the process parameters, and to facilitate quality agreements between customers and vendors of chemical starting materials, quantitative color measurements utilizing visible spectroscopic methods are increasingly needed. in this work, a systematic method development strategy (mds) is described to assist with the development of robust and rugged quantitative color measurement methods based on a science- and risk-based approach aligned with quality-by-design principles. the mds is illustrated using typical scenarios encountered in method development through several examples including a method developed for 2,3-dimethyl-2h-indazol-6-amine, a starting material in the commercial synthesis of pazopanib hydrochloride api. flowcharts and examples are presented to illuminate key decision points in the mds process including selection of (1) solution-state versus solid-state spectroscopic method, (2) optimal color space for reporting color measurement results, and (3) appropriate method risk assessment and control to ensure successful method implementation. general guidance is also provided to facilitate the discussion for setting quantitative color specifications.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
بررسی دیوارهای سبز و کاربرد آن در نمای سازه ها برای ایجاد نمای پایدار
-
ساخت یک لیزر تنظیم پذیر حلقوی با محیط تقویت گری اپتیکی نیمه هادی
-
خوانایی سنجی کتب هدیه های آسمانی ابتدایی سال تحصیلی 99_98 به شیوه فلش
-
بررسی بدنه های سبز عمودی در بناها و ساختمان های شهری (با تاکید بر اقلیم گرم و مرطوب)
-
a new control method for mimo first order time delay non-square systems
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
بررسی مستندات قرآنی- روایی اندیشه وحدت میان مذاهب اسلامی
-
تاثیر نوآوری بر رفتارهای ارزش آفرینی مشتری با در نظر گرفتن نقش میانجی تعامل مشتری (مورد مطالعه: رستوران های زنجیره ای استان تهران)
-
اثرات کوتاه مدت و بلند مدت ریسک سیاسی و توسعه ی مالی بر سرمایه گذاری مستقیم خارجی در ایران
-
شناسایی عوامل فرهنگی مؤثر در جهت بهبود فعالیت های فرهنگی مدرسه عالی شهید مطهری (دانشگاه شهید مطهری واحد تهران) از دیدگاه دانشجویان
-
investigating clinicopathological characteristics and mitotic index (mi) in patients with neuroendocrine tumor of the lung
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :