طراحی الگوی تضمین کیفیت دارو برای ایران

زمینه و هدف: تولید داروهای با کیفیت پایین، علاوه بر اتلاف منابع، موجب افزایش خطر برای سلامت عمومی خواهد شد. برای رسیدن به هدف کیفیت مطلوب دارو، باید نظامی جامع به منظور اجرای بهینه ی تضمین کیفیت، مشتمل بر جی ام پی (روش بهینه ی تولید) برقرار شود. هدف این پژوهش، طراحی الگوی تضمین کیفیت دارو برای ایران بود.

روش تحقیق: این پژوهش، کاربردی بود که به صورت مقطعی-مقایسه ای انجام گرفت. کشورهای ایالات متحده، اتحادیه ی اروپا، استرالیا و ایران و سازمان جهانی بهداشت، آی سی اچ و پیکس برای مطالعه ی تطبیقی در نظر گرفته شدند. گردآوری داده ها با استفاده از سایت های اینترنتی و مجلات معتبر علمی میسر شد. بر اساس داده ها، یک الگوی پیشنهادی اولیه تهیه شد. سپس این الگو در دو مرحله به روش دلفی به نظرخواهی گذاشته شد و سرانجام بر اساس مطالعات تطبیقی و نظرات ارایه شده، الگوی پیشنهادی نهایی تدوین گردید.

یافته ها: الگوی تضمین کیفیت داروی ایالات متحده دارای دو بخش و بدون ضمیمه بود. بخش اول مفاهیم کلی را بیان می کرد. بخش دوم بسیار گسترده و دارای یازده زیربخش بود. هر زیربخش، قسمتی از الزامات جی ام پی را شامل می شد. الگوی اتحادیه ی اروپا بر دو بخش استوار بود. بخش اول با نه فصل، الزامات بنیادین جی ام پی را ارایه می کرد و بخش دوم با در بر داشتن نوزده ضمیمه، نحوه ی اجرای جی ام پی در تولیدهای ویژه را تشریح می کرد. الگوی استرالیا از نظر ساختار و محتوا کاملا مشابه الگوی اتحادیه ی اروپا بود. الگوی سازمان جهانی بهداشت در هفده فصل و بدون ضمیمه، اصول جی ام پی را به تحریر کشیده بود. الگوی آی سی اچ ضمیمه نداشت و مشتمل بر نوزده فصل بود و الگوی پیکس کاملا مشابه الگوی جی ام پی اتحادیه ی اروپا تدوین شده بود. ایران دارای یک الگوی تضمین کیفیت مدون نبود. مطالعه ی تطبیقی و نظرخواهی به روش دلفی الگوی پیشنهادی نهایی تضمین کیفیت دارو (جی ام پی) برای ایران را تعیین کرد که شامل دو بخش بود. بخش اول، سیزده فصل را در بر می گرفت که هر فصل، قسمتی مجزا از اصول جی ام پی را بیان می کرد. هر فصل به نوبه ی خود به تعدادی عناوین اصلی تقسیم می شد. در مجموع، بخش اول (فصل ها) دارای شصت و دو عنوان اصلی بود. بخش دوم الگو را شانزده ضمیمه تشکیل می داد که هر ضمیمه تشریح کننده ی الزامات جی ام پی در تولیدی ویژه بود.

نتیجه گیری: استقرار تضمین کیفیت دارو (جی ام پی) در صنایع دارویی، می تواند کیفیت داروهای تولید داخل را بالا برده، سطح سلامت جامعه را ارتقا دهد.