-
de-risking scale-up of a high shear wet granulation process using latent variable modeling and near-infrared spectroscopy
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 1151
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
in the development of wet granulated drug products, two primary sources of variance (disturbance) include the operational scale of the high shear wet granulation (hswg) process and active pharmaceutical ingredient (api) lot-to-lot variability, particularly for formulations containing a high drug load. this paper presents a novel process analytical technology strategy using latent variable modeling with near-infrared spectroscopy (nirs) to reduce risk in scale-up operations of the hswg process while simultaneously accounting for api lot-to-lot variability, even with limited manufacturing history. the process involves building a partial least square (pls) model among the api material properties, the hswg process parameters, and the nirs end points of the hswg process based on small-scale design of experiment batches. the pls model is then used in an optimization framework to find suitable small-scale mechanical process parameters (impeller/chopper speed) that approximate a previous large-scale operation so as to keep the nirs end point of large-scale operation constant. prior to making additional large-scale batches with a new lot of api, nirs end points of large-scale hswg with the new api lot are predicted based on the pls model developed from the small-scale operation. if the predicted nirs end point for the hswg using the new api lot is not within the target region, the risks associated with the scale-up operation can then be significantly reduced by modifying other hswg process parameters such as the total amount of water added or total granulation time to achieve the target region. a case study is presented that demonstrates the effectiveness of this methodology during development and scale-up of a drug product manufactured using a hswg process.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
پیش بینی نقاط انتقال ساختار هیدرات گازی سیستم متان و اتان
-
بررسی نقش روش های نوین آموزش درس تاریخ در توسعه سیاست های گردشگری در ایران
-
بررسی تاثیر آرایش قرارگیری ورق تقویت frp بر دیوار برشی فولادی موج دار
-
granular hydrogel initiated by fenton reagent and their performance on cu(ii) and ni(ii) removal
-
a simplified method to predict the outdoor thermal environment in residential district
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
نقش حاکمیت شرکتی در شبکه بانکی کشور
-
ارزیابی تاثیر کارکردهای ﻣﺪیﺮیﺖ ﻣﻨﺎﺑﻊ ﺍﻧﺴﺎنی بر عملکرد کارکنان از طریق نقش میانجی چابکی سازمانی (مورد مطالعه: شرکتهای تامین سرمایه شهر تهران)
-
تربیت اسلامی از دیدگاه امام علی (ع)
-
comparison between seismic response of cspsw and spsw to nonlinear excitations
-
effect of ph changes on the geotechnical properties of clay liners in landfill
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :