-
development part ii—conducting abbreviated long-term and accelerated stability testing on the first clinical drug substance batch to confirm and adjust the drug substance retest period/powder for oral solution shelf life
جزئیات بیشتر مقاله- تاریخ ارائه: 1392/07/24
- تاریخ انتشار در تی پی بین: 1392/07/24
- تعداد بازدید: 1021
- تعداد پرسش و پاسخ ها: 0
- شماره تماس دبیرخانه رویداد: -
in pursuit of continuous process improvement, the authors streamlined the drug substance (ds) stress and stability testing process from preclinical to the first clinical batch. high temperature/high humidity stress and ich q1b confirmatory photostability testing on an early ds batch provide stability data that help quickly assess the new ds stability behavior, extrapolate the initial ds retest period and the initial powder for oral solution (pfos) shelf life, and evaluate packaging requirements. then, concurrent stability testing on the first clinical batch (or alternatively a representative nonclinical batch) is conducted under long-term (lt) and accelerated (ac) storage conditions. the lt/ac stability testing is used to verify the solid stress testing results and to adjust the ds retest period and the shelf life of (pfos), if necessary. this paper describes how to perform abbreviated lt/ac stability testing, compares lt/ac stability results with the solid stress results, shows how to adjust the ds retest period and pfos shelf life if necessary, and shares our regulatory experiences with this new approach. our science- and risk-based ds stress and stability process has offered a quick turnaround in obtaining adequate stability information for new ds development, eliminated redundancies, improved efficiency and consistency, achieved an optimal balance between risk and cost for early drug development, and received regulatory acceptances.
مقالات جدیدترین رویدادها
-
استفاده از تحلیل اهمیت-عملکرد در ارائه الگوی مدیریت خلاقیت سازمانی و ارائه راهکار جهت بهبود
-
بررسی تاثیر ارزش وجوه نقد مازاد بر ساختار سرمایه شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر سطح افشای ریسک بر قرارداد بدهی شرکت های پذیرفته شده در بورس اوراق بهادار تهران
-
بررسی تأثیر رتبه بندی اعتباری مبتنی بر مدل امتیاز بازار نوظهور بر نقد شوندگی سهام با تأکید بر خصوصی سازی شرکت ها
-
تأثیر آمیخته بازاریابی پوشاک ایرانی بر تصویر ذهنی مشتری پوشاک ایرانی (هاکوپیان)
-
تحلیل سه بعدی پایداری شیروانی خاکی مسلح شده با شمع تحت شرایط سر آزاد به روش کاهش مقاومت برشی
-
بازیافت متانول از گازهای ارسالی به فلر با استفاده از برج شستشو با آب در پتروشیمی زاگرس
-
ارزیابی پاسخ لرزه ای ساختگاه های اصلاح شده با ستون های سیمانی
-
تحلیل جایگاه فضای سبز در ساخت کالبد شهری
-
the use of a biodegradable chelator for enhanced phytoextraction of heavy metals by festuca arundinacea from municipal solid waste compost and associated heavy metal leaching
مقالات جدیدترین ژورنال ها
-
مدیریت و بررسی افسردگی دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم در دروان کرونا در شهرستان دزفول
-
مدیریت و بررسی خرد سیاسی در اندیشه ی فردوسی در ادب ایران
-
واکاوی و مدیریت توصیفی قلمدان(جاکلیدی)ضریح در موزه آستان قدس رضوی
-
بررسی تاثیر خلاقیت، دانش و انگیزه کارکنان بر پیشنهادات نوآورانه کارکنان ( مورد مطالعه: هتل های 3 و 4 ستاره استان کرمان)
-
بررسی تاثیر کیفیت سیستم های اطلاعاتی بر تصمیم گیری موفق در شرکتهای تولیدی استان اصفهان (مورد مطالعه: مدیران شرکتهای تولیدی استان اصفهان)
-
استراتژی و کسب و کار پلت فرمی دیجیتال
-
اثربخشی معنویت درمانی گروهی بر تاب آوری، سازگاری زناشویی و احساسات مثبت نسبت به همسر در زنان متاهل شاغل در بیمارستان های شهر کرمانشاه
-
رفع چالش پیچیدگی مدل معنایی در اینترنت اشیا با رویکـرد هستان شناسی معنایی
-
تاثیر سرمایه اجتماعی، چابکی استراتژیک و رویکرد کارآفرینی بر نوسازی استراتژیک
-
ویژگی انسان در طراز جمهوری اسلامی ایران بر اساس سند تحول بنیادین
سوال خود را در مورد این مقاله مطرح نمایید :